Il bollino sui farmaci va in pensione: ora arriva il codice a barre Data Matrix, una sorta di Qr Code (ma con caratteristiche diverse) che contiene cinque informazioni chiave per tracciare il medicinale e garantire che non sia contraffatto.
Un cambio dovuto alla direttiva europea 62/2011/UE che l’Italia, insieme alla Grecia, ha recepito solo ora.
L’Italia fa importanti passi avanti della lotta alla contraffazione dei farmaci e nell’impegno alla trasparenza della filiera farmaceutica.
Il nostro Paese ha infatti recepito la direttiva 62/2011/UE “anticontraffazione farmaco”, più nota come Fmd – Falsified Medicines Directive, con l’obiettivo di tutelare ancora di più la sicurezza dei pazienti.
Vediamo in cosa consiste.
Come spiegato da skytg24, la direttiva europea introduce misure di sicurezza e controllo sui farmaci commercializzati nell’Ue, per tracciarli e rintracciarli in modo efficiente ed evitare l’arrivo di medicinali falsificati o contraffatti ai pazienti.
Secondo le stime, questi ultimi rappresentano una fetta del mercato farmaceutico globale compresa tra l’1 e il 10%.
L’Italia, insieme alla Grecia, era tra gli ultimi Paesi a non aver ancora applicato pienamente la direttiva.
Adesso l’Italia si è aggiornata: con il decreto del 6 marzo 2025, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n.84 del 10 aprile 2025, il ministero della Salute ha fissato le specifiche tecniche per il nuovo codice “DataMatrix”, basato sugli standard internazionali GS1 per l’identificazione e la marcatura dei prodotti.
Questo codice a barre bidimensionale diventa obbligatorio per tutte le aziende farmaceutiche e sostituisce il bollino adesivo del Poligrafico di Stato.
La normativa italiana stabilisce che gli astucci di tutti i farmaci soggetti a prescrizione, commercializzati sul territorio nazionale, dovranno riportare cinque informazioni chiave per garantirne l’identificazione e la tracciabilità, contenute appunto nel Data Matrix.
Partiamo dalla prima: il codice univoco di identificazione del prodotto (Gtin – Global Trade Item Number, sistema GS1).
Si tratta di un codice che consente di identificare almeno:
- la denominazione,
- la denominazione comune,
- la forma farmaceutica,
- il dosaggio,
- le dimensioni,
- il tipo di confezione del medicinale recante l’identificativo univoco.
La seconda informazione da riportare è il numero seriale: si tratta di una sequenza numerica o alfanumerica di non oltre 20 caratteri, generata da un algoritmo di randomizzazione deterministico o non deterministico.
La terza informazione da riportare è il codice Aic, ossia il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa).
Infine, le ultime due informazioni (quarta e quinta) sono il numero del lotto di produzione e la data di scadenza.
Questi cinque dati saranno riportati sia in chiaro sia attraverso il Data Matrix, che comparirà stampato su ogni confezione.
Ma cosa si vedrà, in concreto, a livello visivo?
Il DataMatrix è simile a un Qr Code: anche lui è composto di moduli in bianco e nero, disposti in modo quadrato, ma ha caratteristiche diverse.
Il Data Matrix è stato ideato nel 1989, il secondo è stato brevettato nel 1992.
Il primo può generare fino a 2.335 caratteri alfanumerici, il secondo fino a 4.296 caratteri (cioè il doppio).
Ma attenzione: i codici Data Matrix sono più sicuri e vengono usati dove è importante un’elevata sicurezza.
Il risultato è frutto di una collaborazione stretta tra istituzioni e imprese: negli ultimi mesi, un gruppo di lavoro coordinato da GS1 Italy, con la partecipazione di aziende farmaceutiche e associazioni di categoria, ha affiancato il ministero della Salute nella definizione delle soluzioni tecniche per la serializzazione dei farmaci.
È previsto anche un periodo di “stabilizzazione” di due anni, fino a inizio febbraio 2027, per consentire a tutte le aziende e agli operatori della filiera di adeguarsi alle nuove disposizioni
Bruno Aceto, Ceo di GS1 Italy, sottolinea:
“Per adeguarsi alla direttiva europea, le aziende italiane dovranno adottare gli standard GS1, che permettono di identificare in modo univoco i prodotti, migliorarne la tracciabilità ed efficientare la supply chain, aumentando così il livello di sicurezza per utilizzatori e pazienti.
Si tratta di un passo avanti fondamentale per l’Italia, che si allinea così al resto d’Europa nella lotta contro la contraffazione dei farmaci e l’ingresso di medicinali falsificati nel mercato comunitario”.
